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一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)組成；雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:725

抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀?？贡乔贿^敏凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？贡乔贿^敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、純化水制成，凝膠封裝于鋁塑包裝內(nèi)；產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:1232

創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點創(chuàng)口貼（14-10-02）是最廣為認(rèn)知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應(yīng)用最廣的第一類醫(yī)療器械之一，本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點，一起看正文。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:503

第一類醫(yī)療器械備案注意事項（導(dǎo)光凝膠備案）導(dǎo)光凝膠（09-03-08）在我國按照第一類醫(yī)療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。本文為大家說說導(dǎo)光凝膠備案注意事項。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:514

短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫?zé)嵝Ч亩滩ㄖ委焹x，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器（配合電極使用）和選配件（通訊模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:502

銷售家用制氧機需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對于家用制氧機是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題，直接回答是否者不是都是個問題，需要具體情況具體分析，經(jīng)營家用制氧機的企業(yè)務(wù)必要留意。 時間:2025-7-27 19:58:21 瀏覽量:452

制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。制氧機由壓縮機、吸附塔、流量計、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:759

一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:379

一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供消化診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:374

血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點血管鞘組由血管鞘、擴張器、導(dǎo)絲、穿刺器組成。其中，導(dǎo)絲可為繞絲型導(dǎo)絲或親水涂層導(dǎo)絲，穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚?。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于介入手術(shù)過程中，建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進入血管的通道。血管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:437

腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?用于患者腰部進行康復(fù)評估和主動康復(fù)訓(xùn)練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器由主機、固定部件、運動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫(yī)療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:30:00 瀏覽量:403

浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項體外診斷試劑注冊與常規(guī)器械差異較大，對研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)碚憬◇w外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:17:13 瀏覽量:354

HDMI接口和USB接口需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)嗎？許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，特別是涉及到影像處理有源醫(yī)療器械、數(shù)據(jù)傳輸類有源醫(yī)療器械，通過HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數(shù)據(jù)、信號或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？一起看正文。 時間:2025-7-21 20:09:09 瀏覽量:356

電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動機械康復(fù)訓(xùn)練床能否作為同一個醫(yī)療器械注冊單元？醫(yī)用電動病床因組成機構(gòu)和預(yù)期用途不同而多種多樣，如醫(yī)用電動病床、電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床、電動機械康復(fù)訓(xùn)練床等等，都是醫(yī)用床，是否可以作為同一醫(yī)療器械注冊單元呢，一起看正文。 時間:2025-7-21 19:57:23 瀏覽量:326

2025年6月浙江省批準(zhǔn)106個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品56個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品1個。 時間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:441

PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？ ?對于有涂層的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會更加復(fù)雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個事項。 時間:2025-7-20 21:37:27 瀏覽量:361

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床試驗是多數(shù)注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:46:05 瀏覽量:393

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書中技術(shù)內(nèi)容均應(yīng)與注冊申報資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，應(yīng)以規(guī)范格式進行標(biāo)注，并單獨列明文獻(xiàn)的相關(guān)信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:31:53 瀏覽量:413

湖州某公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰電商在我國已經(jīng)成為醫(yī)療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫(yī)療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺銷售醫(yī)療器械違規(guī)案時有發(fā)生，近日，國家藥監(jiān)局公開通過湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:39:16 瀏覽量:374

河北某公司在閑魚平臺違規(guī)銷售醫(yī)療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:589

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