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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？ 矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產(chǎn)品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:386
  • 水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？ 對于作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的敷料類產(chǎn)品注冊項目，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人對產(chǎn)品是否能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗極其關(guān)注，當然也是需要重點關(guān)注事項，因為，醫(yī)療器械臨床試驗不止是注冊服務(wù)費用的增加，還有醫(yī)療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時間:2025-7-16 20:24:02 瀏覽量:429
  • 國家局2025年6月批準40個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:434
  • 國家藥監(jiān)局2025年6月批準184個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監(jiān)局共批準內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、體外心肺支持輔助設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷設(shè)備、便攜式電動輸液泵、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)、結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品184個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:574
  • 2025年上半年批準的45個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品介紹 來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產(chǎn)品涵蓋多個類別，包括有源手術(shù)器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。 時間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:586
  • 一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:570
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，在用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注什么？ 對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，用戶界面與系統(tǒng)架構(gòu)、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫(yī)療器械申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:430
  • 一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點 供泌尿診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡稱取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手 柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:501
  • 醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關(guān)注什么？ 對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用各式各樣，本文為大家說說醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:369
  • 銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)用無菌敷貼是非常熱門的醫(yī)療器械，因其成分不同，作用機理和預(yù)期用途也多種多樣，產(chǎn)品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:431
  • 醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導(dǎo)管貼敷用的醫(yī)用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠 的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成， 面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙 烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:560
  • 神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿） ?2025年7月9日，國家藥監(jiān)局組織編寫了《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2025-7-9 22:10:33 瀏覽量:410
  • 咽鼓管壓力測量儀等17個醫(yī)療器械注冊證書注銷 來自國家藥監(jiān)局2025年7月9日披露的消息，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共17個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括咽鼓管壓力測量儀、腦功能定量成像裝置、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導(dǎo)管以及配件、射頻消融導(dǎo)管等進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-9 21:59:04 瀏覽量:386
  • 一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:559
  • 4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對于熒光模式，應(yīng)配合已在中國境內(nèi)批準 上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用），將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信 號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。本文為大家介紹4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:442
  • 鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用 于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、 鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:655
  • 2025年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時大幅縮短 來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年7月7日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年6月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時為44個工作日，降低至法規(guī)規(guī)定的120個工作日的1/3左右，相比上月數(shù)據(jù)，相比去年同期都大幅縮短。 時間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:468
  • 醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點 用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切 割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換 膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:588
  • 浙江省2025年6月共批準85個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個，其中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，金華市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，衢州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，臺州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，麗水市2個。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:516
  • 矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 盡管許多矯形器產(chǎn)品形態(tài)上與固定器相似，但因其預(yù)期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。2025年7月4日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:553

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