一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無
菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)
（一）一次性使用無菌皮膚滾針工作原理：滾針上的小針頭的穿刺力刺破皮膚，對體表特定部位進(jìn)行局部刺激，實施滾針療法。
（二）一次性使用無菌皮膚滾針生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用無菌皮膚滾針滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用無菌皮膚滾針臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌皮膚滾針進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、
結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。