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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產品技術要求醫(yī)療器械生產許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經營許可: 醫(yī)療器械經營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經營備案醫(yī)療器械網絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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進口轉國產醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例之有源醫(yī)療器械篇近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉國產化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:159
進口轉國產醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之外診斷試劑篇隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:123
進口轉國產醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產品篇隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:170
一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊）對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:414
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-下對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:431
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:572
射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:507
造影劑注射裝置產品技術要求示例造影劑注射裝置產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:540
導管鞘組產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執(zhí)行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:1219
北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）手術機器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊產品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術機器人生產質量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，一起看正文。 時間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:580
北京市手術機器人生產質量管理規(guī)范檢查指南（2025版）近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術機器人生產質量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關收注冊機器人注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)同樣可以關注本指南，擬開展此類產品醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參考本指南建設醫(yī)療器械質量管理體系，一起來看具體內容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:783
氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，依據《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:853
口腔修復膜產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，依據《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:829
一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊?要點 時間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:938
2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準由于各地醫(yī)療器械注冊收費標準并不一致，且會不定期的變化、調整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是什么？上海市二類器械收費標準與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:1459
手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據《第一類醫(yī)療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:1406
進口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進口醫(yī)療器械注冊？對于進口醫(yī)療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進口醫(yī)療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:911
國家藥監(jiān)局關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:881
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1389
浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1436