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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:3836
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 時間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:55760
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:12584

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