由于各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會(huì)不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號(hào)），直到2025年12月31日。
由于各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會(huì)不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號(hào)），直到2025年12月31日。
上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
一、國產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)
上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)國產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 | 調(diào)整前收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) （元） | 調(diào)整后收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
再注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 20790 | 10395 |
注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
2. 以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
二、上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 | 調(diào)整前收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） | 調(diào)整后收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
首次注冊(cè)費(fèi) | 65730 | 23005.5 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 27510 | 9628.5 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi) | 27300 | 9555 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于變更備案申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。
3.以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
如有上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)絡(luò)人：呂工，電話：18058734169，微信同。