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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導(dǎo)原則有哪些？截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:3731
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:3651
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長？對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關(guān)心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:3803
2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:5423
醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號）醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報資料，同時指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:4444
上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)）第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:3431
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)？在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿，如何申請延續(xù)？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:3101
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù) 擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預(yù)見醫(yī)療器械注冊審評審批風(fēng)險，更早的應(yīng)對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進(jìn)程，當(dāng)然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:3558
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進(jìn)行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:4286
上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:4366
上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題（無源器械）為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:3518
蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:4958
云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:3537
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:5331
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:4551
GBT42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費下載 GBT42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:12112
湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時間湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:5298
一文讀懂醫(yī)療器械軟件當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認(rèn)識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:4870
全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:7404
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:5252

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