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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:5772
醫(yī)療器械注冊審評流程圖醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風(fēng)險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:4341
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:6407
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3961
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:5246
醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:5079
醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:9024
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:5571
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第8號）人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第8號），旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:4199
動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版），本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不限制相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:4086
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:4628
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話醫(yī)療器械注冊第三方服務(wù) 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:20560
山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:3611
山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:3250
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號） 時間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:3458
醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址 時間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:5177
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:4405
醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:5708
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿） 2021年8月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿），面向公眾公開征求意見。 時間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:2794
第三類醫(yī)療器械注冊流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風(fēng)險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險，均需要在NMPA進行注冊。 時間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:8406

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