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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心地址和電話醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心地址和電話 時(shí)間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:6896
第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:5892
自行注銷(xiāo)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證程序自行注銷(xiāo)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證程序 時(shí)間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:5112
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第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序 時(shí)間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:4889
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦?程序 時(shí)間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4882
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊(cè)審查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識(shí)，明確在對(duì)委托滅菌方式審查時(shí)應(yīng)把握的基本要求。同時(shí)，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時(shí)間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:3970
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4951
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版） 時(shí)間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:7489
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醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱(chēng)，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。 時(shí)間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:4654
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:5518
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求杭州第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時(shí)間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:3852
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國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:5713
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求第一類(lèi)醫(yī)療器械備案包括了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:12041
什么是藥械組合產(chǎn)品什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:11212
藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)簡(jiǎn)介藥械組合產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類(lèi)別，一起來(lái)了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)。 時(shí)間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:5737
怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書(shū) 從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:8973