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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時(shí)間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:4773
2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時(shí)間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:4871
杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時(shí)間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:4763
杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報(bào)告事項(xiàng)辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:3330
浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:5507
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:4265
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時(shí)間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:2815
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（2022年第13號(hào)）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào) 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:3616
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號(hào)）醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:3057
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號(hào)）《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號(hào)）》雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則系對透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)的一般要求。 時(shí)間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:4233
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序什么類型的產(chǎn)品可以申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:3189
如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點(diǎn)，對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械說明書的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:4386
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范（2020年第46號(hào)）為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:3634
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:4226
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時(shí)間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:5308
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時(shí)間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:5145
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時(shí)間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:5542
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時(shí)間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:5051
醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說，如果長時(shí)間沒有正常生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產(chǎn)，關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請，本文為大家寫個(gè)醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板，供朋友們參考！ 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:5767
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:4712