杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求
一、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)材料清單
1.第一類醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報(bào)生成）
2.關(guān)聯(lián)文件
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6.生產(chǎn)制造信息
7.符合性聲明
8.其他材料（必要時(shí)）
注：以上材料，除系統(tǒng)申報(bào)生成的第一類醫(yī)療器械備案表外，其他所有上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。
二、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求及說(shuō)明
1.第一類醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報(bào)生成）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線辦理后進(jìn)入醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)申報(bào)，選擇“境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品備案”模塊，申報(bào)完成后生成電子版《第一類醫(yī)療器械備案表》，無(wú)需打印上傳。
2.關(guān)聯(lián)文件（原件）
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交）。
（2）若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應(yīng)提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）
應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制（格式見附件二），主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。（1）產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)包含可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)（如：有源電氣應(yīng)當(dāng)有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標(biāo)；跟創(chuàng)口接觸的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有微生物控制相關(guān)指標(biāo)等）。 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢測(cè)方法的制定參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如該產(chǎn)品或者檢測(cè)方法有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行，如果確實(shí)不適合的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。（5）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。 （7）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定需具有可重現(xiàn)性和可操作性。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
5.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件）
說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
說(shuō)明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。
如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法，產(chǎn)品可以承受的滅菌或消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
6.生產(chǎn)制造信息（原件）
（1）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（2）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
7.符合性聲明（原件）
（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。（樣表見附件三）
8.其他材料（必要時(shí)）（原件）
（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的《授權(quán)委托書》（樣表見附件四）上傳在此模塊；（2）產(chǎn)品是由國(guó)家局或省局分類界定后確定為一類產(chǎn)品的，提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書》上傳在此模塊；（3）若有其他應(yīng)說(shuō)明的相關(guān)情況，請(qǐng)一并上傳在此模塊。
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