供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一、一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝產(chǎn)品結構組成
一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝（以下簡稱穿刺器）按配置分為穿刺器、穿刺套
裝兩種型式。穿刺器由穿刺桿、穿刺套管組成，穿刺套管由套管、注氣閥、阻氣閥、
密封閥、套管座、穿刺器蓋組成，穿刺桿由蓋帽、金屬桿、尖部組成；穿刺套裝由
不同規(guī)格、數(shù)量的穿刺器和附件組成，附件為氣腹針、標本取出袋和吸煙管。
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝工作原理：使用時預先建立氣腹，在腹部合適的位置切開適當?shù)钠つw切口。將穿刺器以合適的角度用手
固定在氣腹抬高的腹部上。通過皮膚切口，將穿刺器插入皮膚切口內，拔出穿刺錐，形成工作通道，以便
于腹腔鏡/器械進行觀察和手術。標本袋為折疊狀態(tài)，通過穿刺器的套管送入腹腔，進入腹腔后醫(yī)生用抓
鉗撐開袋口，將切除的組織放入標本袋內，標本袋袋口收口線收緊后完全封閉袋口，再拉出體外。吸煙管
排出手術中產(chǎn)生的煙霧。
（二）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用腹部穿刺器及套裝進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本
原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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