?4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對于熒光模式，應(yīng)配合已在中國境內(nèi)批準(zhǔn) 上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用），將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信 號，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。本文為大家介紹4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對于熒光模式，應(yīng)配合已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)
上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用），將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信
號，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。本文為大家介紹4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)
（一）4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)工作原理：4K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成，攝像主機(jī)和攝像頭連
接后，在白光模式下，將被測物體成像在 CMOS 圖像傳感器上,CMOS 傳感器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號通過高
速線纜（可傳輸 12Gbps 的數(shù)據(jù)量）傳輸?shù)街鳈C(jī)模塊，主機(jī)進(jìn)行高性能的圖像處理，處理后的圖像經(jīng)過主
機(jī)上的超高清顯示接口模塊，將圖像輸出到超高清的顯示器上進(jìn)行實(shí)時顯示，通過存儲介質(zhì)存儲手術(shù)視頻。
在熒光模式下，熒光顯影劑吲哚菁綠（ICG）能夠在激發(fā)光激發(fā)下，釋放 850nm 左右的近紅外光（熒
光），將熒光顯影劑注入目標(biāo)組織，此時攝像頭的 CMOS 圖像傳感器捕捉熒光信號，并將信號傳輸?shù)街鳈C(jī)
模塊，經(jīng)主機(jī)模塊處理，最終將圖像輸出到高清的顯示器上進(jìn)行實(shí)時顯示，通過存儲介質(zhì)存儲手術(shù)視頻。
（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021 第 202 章的要求。
（五）4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械 4K 內(nèi)窺鏡熒光攝像系
統(tǒng)（粵械注準(zhǔn) 20212060046）、可比器械 K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（蘇械注準(zhǔn) 20222061781）在適用范圍、
技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的
安全有效。
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