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一次性使用無(wú)菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無(wú)菌小針刀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號(hào)（A 型為無(wú)刻度，B 型為有刻度），該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:525

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續(xù)給液（固定的或可調(diào)節(jié)）和（或）持續(xù)給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)），在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:384

主要成分一致僅色號(hào)差異的合成樹脂牙注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過(guò)采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說(shuō)說(shuō)對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)選擇。 時(shí)間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:378

針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無(wú)散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元? 適用于無(wú)禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。如增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說(shuō)說(shuō)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:356

一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于人體創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚的手術(shù)縫合的一次性使用皮膚縫合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲(chǔ)釘盒、內(nèi)手柄、外手柄、縫合釘組成，選配件為拆釘器，由上手柄、下手柄和支撐板組成。皮膚縫合器以無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無(wú)菌狀態(tài) 提供，使用前需消毒，可重復(fù)使用。本文為大家介紹一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:375

一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:399

三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:349

2025年6月國(guó)家局批準(zhǔn)105項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)105項(xiàng)，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護(hù)理軟膏包、妊娠紋傷口護(hù)理軟膏包等眾多進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:363

免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽器是否可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:349

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買現(xiàn)成軟件，是否要提供該軟件的研究報(bào)告？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品離不開軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動(dòng)軟件，比如控制軟件。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:350

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后發(fā)生變化是常見情況，但是企業(yè)需要特別注意對(duì)變化的處理，稍有不慎就會(huì)涉及違規(guī)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:334

牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？配合牙科種植手機(jī)使用，用于口腔中牙槽骨等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科鉆頭根據(jù)使用功能分為非導(dǎo)板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴(kuò)孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導(dǎo)板牙科鉆頭（導(dǎo)板先鋒鉆、導(dǎo)板擴(kuò)孔鉆、導(dǎo)板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:376

助聽器若增加體溫功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)有哪些？供聽力障礙者補(bǔ)償聽力用的助聽器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，是臨床最常見醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計(jì)越來(lái)越帶有審美、帶有溫度、帶有個(gè)性。今天來(lái)給大家說(shuō)個(gè)具體問(wèn)題，即助聽器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:334

2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日公開披露的消息，一起來(lái)看2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況，了解官網(wǎng)口徑的真實(shí)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:352

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡(jiǎn)型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:428

一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:393

醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時(shí)，需配合已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機(jī)、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:387

牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔的牙科種植用鉆，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無(wú)菌提供，表面經(jīng)過(guò)類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:365

重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無(wú)紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:475

一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 配合呼氣分析儀使用，用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:367

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