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2024年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況來自廣東省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2024年，廣東省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計(jì)9208項(xiàng)，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況，一起見正文。 時(shí)間:2025-8-24 0:00:00 瀏覽量:312

2024年度廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)164家，占全國已備案總數(shù)量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機(jī)構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。 時(shí)間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:335

2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊整體情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊及備案產(chǎn)品共38176個(gè)，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊證18286個(gè)，占全國注冊證總數(shù)量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證42個(gè)，居全國第三。 時(shí)間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:337

結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-22 17:35:11 瀏覽量:428

癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-22 17:19:42 瀏覽量:477

醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品研發(fā)和受托生產(chǎn)委托給同一個(gè)企業(yè)嗎？醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療行業(yè)重要改革事項(xiàng)之一，問到醫(yī)療器械注冊人制度具體實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項(xiàng)給大家解答、分享，今天來說個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)都外包的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-21 17:11:23 瀏覽量:352

有源醫(yī)療器械首次注冊，環(huán)境試驗(yàn)的運(yùn)輸測試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測試嗎對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，性能檢測完成之后還需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，之前通常是把環(huán)境試驗(yàn)要求寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，近期多數(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求把環(huán)境試驗(yàn)從產(chǎn)品技術(shù)要求中剝離出來，獨(dú)立檢驗(yàn)。本文為大家介紹一個(gè)環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)高頻問到的事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-21 0:00:00 瀏覽量:421

國家藥監(jiān)局2025年7月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數(shù)據(jù)。2025年7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品295個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-20 0:00:00 瀏覽量:497

已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)新規(guī)將于2025年10月1日起實(shí)施近日，為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號），規(guī)定自2025年10月1日起實(shí)施，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:392

已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定的解讀《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀： 時(shí)間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:422

2025年7月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng)，其中包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術(shù)器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細(xì)胞分析用染色液等眾多一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:287

急救吸引器注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 急救吸引器在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或運(yùn)輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，由負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護(hù)裝置﹑電池、電源適配器、車載點(diǎn)煙器插頭線、機(jī)箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:364

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由外套針、內(nèi)針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內(nèi)針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:465

一次性使用無菌夾子裝置注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導(dǎo)管、滑環(huán)、手柄、指環(huán)、保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-17 0:00:00 瀏覽量:396

2025年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況對于醫(yī)療器械注冊人來說，最關(guān)心的莫過于醫(yī)療器械注冊證能不能辦的下來，以及醫(yī)療器械注冊需要多少時(shí)間能辦下來。醫(yī)療器械咨詢行業(yè)魚龍混雜，很多時(shí)候有非常離譜的有關(guān)注冊時(shí)間的說法，所以，我?guī)缀趺總€(gè)月都會給大家介紹上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況，這個(gè)是官方公布的數(shù)據(jù)，大家能到平均時(shí)間就算是合格哦。 時(shí)間:2025-8-17 15:56:56 瀏覽量:349

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)通常意味著，醫(yī)療器械需要通過臨床試驗(yàn)來完成臨床評價(jià)，另外一個(gè)問題，今天有蘇州客戶問到我，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？這是個(gè)好問題，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:338

申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過是否對醫(yī)療器械注冊申報(bào)有影響？對于具有創(chuàng)新性且醫(yī)療器械注冊風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，如能通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報(bào)創(chuàng)新，對醫(yī)療器械注冊有許多利好，但是，如果申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過，是否對醫(yī)療器械注冊申報(bào)會有影響，是很多客戶比較擔(dān)心的問題，因此，寫個(gè)文章，說說官方的態(tài)度。 時(shí)間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:335

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊嗎？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)，我們國家制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，今天有客戶問到我一個(gè)讓我一時(shí)不知道證明回答的問題，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊嗎？所以，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:358

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？對于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目來說，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗(yàn)需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設(shè)備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？因此寫個(gè)文章說說這個(gè)常見事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:438

目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？創(chuàng)新帶來進(jìn)步，在醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，但是對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，創(chuàng)新意味著需要通過醫(yī)療器械分類界定程序界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:401

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