配合呼氣分析儀使用，用于檢測呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一氧化氮檢測器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
配合呼氣分析儀使用，用于檢測呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一氧化氮檢測器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一氧化氮檢測器工作原理：利用一氧化氮電化學傳感器，測得一氧化氮濃度。NO 分子擴散到催化電極表面發(fā)生電極
反應，產生電流信號，通過電流信號與氣體濃度的關系，最終求得被測氣體 NO 濃度。
（二）材料：不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準的要求。
（五）一氧化氮檢測器臨床評價：
該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一氧化氮檢測器在適用范圍、技術特征、
生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
若有一氧化氮檢測器注冊或是其它醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。