用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖 緊環(huán)組成；雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環(huán)、針 芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖
緊環(huán)組成；雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環(huán)、針
芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用子宮頸擴張球囊導管工作原理：一次性使用子宮頸擴張球囊導管通過在宮頸管內(nèi)放置球囊，并通過充注生理鹽水使球囊逐漸
擴張，從而達到軟化宮頸、促進宮頸口開放的目的。
（二）一次性使用子宮頸擴張球囊導管生物學評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用子宮頸擴張球囊導管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用子宮頸擴張球囊導管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用無菌子宮頸擴張球囊進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基
本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方
面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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