?用于患者腰部進(jìn)行康復(fù)評估和主動康復(fù)訓(xùn)練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫(yī)療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于患者腰部進(jìn)行康復(fù)評估和主動康復(fù)訓(xùn)練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫(yī)療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器工作原理：腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器采用主機(jī)控制的氣阻式柔性阻力系統(tǒng)，無論運(yùn)動速度的高低，都能提供平穩(wěn)且按照實際運(yùn)動規(guī)律變化的負(fù)荷阻力，保證了身體軀干在任何速度，任何阻力的情況下安全運(yùn)動，提高了力量訓(xùn)練的質(zhì)量和效果。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器臨床評價：
該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械脊柱氣阻康復(fù)評估訓(xùn)練系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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