體外診斷試劑注冊與常規(guī)器械差異較大，對研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)碚憬◇w外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。
體外診斷試劑注冊與常規(guī)器械差異較大，對研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)碚憬◇w外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。
浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項
1.體外診斷試劑校準品、質控品如何命名？
依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十條，校準品、質控品依據(jù)其預期用途進行命名（如：降鈣素原校準品、降鈣素原質控品），無需括號列出配套使用檢測系統(tǒng)方法或原理。
2.定量檢測體外診斷試劑配套質控品單獨注冊時，產(chǎn)品技術要求性能指標如何制定？
參照YY/T 1652-2019，建議至少包括外觀、預期結果和均勻性指標，其他指標可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進行設置。
3.第二類臨檢設備包含嵌入式軟件，是否需要提交GB/T 25000.51報告？
需要提供，可在軟件研究資料中提交符合GB/T 25000.51的報告，可以是自檢報告或第三方檢驗報告。
如有浙江省體外診斷試劑注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。