用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。制氧機由壓縮機、吸附塔、流量計、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管 （選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。制氧機由壓縮機、吸附塔、流量計、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管
（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）制氧機工作原理：制氧機是采用變壓吸附原理、通過分子篩吸附氮氣和其他氣體，從空氣中分離出氧濃度
上限為 96%的醫(yī)用富氧氣體設備。制氧機工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸
附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的
氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內(nèi)
的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附
氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證
氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個（或多個）分子篩吸附塔，通過旋轉(zhuǎn)分離閥控制，使一個吸附塔
處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。
（二）制氧機材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）制氧機電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、
YY9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)
用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-11 部
分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)
的要求》、YY 9706.269-2021 《醫(yī)用電氣設備 第 2-69 部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要
求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。
（五）制氧機臨床評價：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境
內(nèi)注冊的醫(yī)用分子篩制氧機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸
部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差
異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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