供消化診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘 管、護(hù)套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
供消化診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘
管、護(hù)套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，
一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃工作原理：產(chǎn)品頭部為抓取異物的裝置，將產(chǎn)品頭部完全撤回鞘管后，通過(guò)內(nèi)窺鏡鉗道孔進(jìn)入人體消化
道，直至到達(dá)目標(biāo)釋放部位。通過(guò)手柄操作傳遞，控制頭部工作，套取異物。完成手術(shù)后，將本品沿內(nèi)窺
鏡鉗道孔退出人體。
（二）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的取石網(wǎng)籃進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與
人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分
不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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