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省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審查申請(qǐng)資料中，關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告有何要求? 今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，計(jì)劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:188

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料有何關(guān)注點(diǎn)？許多便攜式、移動(dòng)式醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對(duì)于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料有何關(guān)注要點(diǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:190

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，如產(chǎn)品有適用的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則就是非常好的事情，注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則一方面指導(dǎo)注冊(cè)審評(píng)人員開展醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，另一方面指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)劃注冊(cè)路徑、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目工作。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:186

嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn) 常見的歸屬于第一類醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:206

2025年9月獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品276個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:395

2025年9月獲批進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日消息，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品36個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:250

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執(zhí)行對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，適用標(biāo)準(zhǔn)的變化是常見又較難處理的事項(xiàng)，本文為大家說個(gè)具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》于2025年3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行 時(shí)間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:212

2025年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動(dòng)組織脫水機(jī)、牙科種植手術(shù)器械包、骨科手術(shù)工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-15 22:08:16 瀏覽量:222

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)單元？ IT技術(shù)、人工智能的發(fā)展深科的改變著我們的生活，醫(yī)療行業(yè)也不例外，越來越多的醫(yī)療器械軟件、數(shù)據(jù)行移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上推廣、使用。我們醫(yī)療器械注冊(cè)人也是需要持續(xù)學(xué)習(xí)、持續(xù)更新自己的技能包。本文為大家說所數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:276

溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點(diǎn) 創(chuàng)口貼是最常見的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，盡管屬于一類器械，但由于創(chuàng)口貼的預(yù)期用途是護(hù)創(chuàng)并且接觸皮膚，做好創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個(gè)典型產(chǎn)品，因此，寫個(gè)文章為大家說說溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:265

自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀由光學(xué)成像系統(tǒng)，圖像掃描系統(tǒng)，工作站（選配），自動(dòng)熒光顯微掃描分析系統(tǒng)軟件組成。用于對(duì)熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、存儲(chǔ)及管理。本產(chǎn)品不單獨(dú)用于病理診斷，不單獨(dú)作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認(rèn)。本文為大家介紹自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-13 22:24:47 瀏覽量:187

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要點(diǎn)之導(dǎo)光凝膠備案注意事項(xiàng) 多數(shù)凝膠屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，但是用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠屬于第一類醫(yī)療器械，按照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案劥。本文為大家介紹“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時(shí)間:2025-10-13 0:00:00 瀏覽量:314

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（康復(fù)踏車）要點(diǎn) 康復(fù)踏車（簡(jiǎn)稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護(hù)欄使用。康復(fù)踏車適用于對(duì)患者下肢進(jìn)行主動(dòng)性訓(xùn)練。康復(fù)踏車在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:231

一次性使用無菌手術(shù)包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床手術(shù)時(shí)衛(wèi)生防護(hù)用的一次性使用無菌手術(shù)包在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，包類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術(shù)包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:299

一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 2025年10月11日，為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。我們一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:438

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機(jī)輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機(jī)和濕化器。本文為大家介紹自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:231

醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)軟件的計(jì)算機(jī)主機(jī)、打印機(jī)、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機(jī)、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號(hào)和顯微鏡視頻信號(hào)的影像的處理和病案管理。醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:233

第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)之氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng) 對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，特別重要的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、作用機(jī)理這些會(huì)影響產(chǎn)品管理類別事項(xiàng)的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng)，一起看正文。氧氣吸入器備案。 時(shí)間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:224

第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)之一次性使用皮膚點(diǎn)刺針預(yù)期用途描述對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來說，預(yù)期用途的描述極其重要，必須準(zhǔn)確且明確，預(yù)期用途描述偏差可能會(huì)讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針預(yù)期用途描述，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:240

一次性使用沖洗吸引器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:272

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