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醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:130

一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，經(jīng)尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內(nèi)鏡檢査或內(nèi)鏡手術。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:116

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，設計開發(fā)更改包含哪些情形？對于醫(yī)療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點是設計開發(fā)，當然，在整個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設計開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設計開發(fā)更改的情形，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:104

醫(yī)療器械注冊申請人進行設計開發(fā)輸出時，應重點關注什么？對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設計開發(fā)過程和文檔，而設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設計開發(fā)輸出資料關注重點，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:85

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:118

定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點定制式正畸保持器采用具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質(zhì)為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:127

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:135

人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)注冊及同品種比對臨床評價要點人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)由主機、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務人員或相關人員使用，該產(chǎn)品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內(nèi)/外液、基礎代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復期的膳食營養(yǎng)分析指導以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營養(yǎng)分析指導。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:124

全自動尿液分析系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價全自動尿液分析系統(tǒng)由主機部分（控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、顯微裝置、掃描平臺）、多通道標準定量板和軟件組成。全自動尿液分析系統(tǒng)適用于醫(yī)療機構與適配的尿液分析試紙條配套使用，對人體尿液樣本進行干化學分析，同時對尿液標本進行尿沉渣分析。全自動尿液分析系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動尿液分析系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，一起看正文。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:115

第二類醫(yī)療器械注冊要點之壓電網(wǎng)式霧化器壓電網(wǎng)式霧化器由主機、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產(chǎn)品。適用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網(wǎng)式霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，本文為大家介紹壓電網(wǎng)式霧化器注冊要點。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:111

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用海藻糖液體敷料醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:137

第二類體外診斷設備申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗機構建議電氣環(huán)境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設備呢，產(chǎn)品技術要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:159

體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期? 實時穩(wěn)定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，在注冊申報時提交了實時穩(wěn)定性研究的報告，是否允許在注冊補正資料階段，提交新的實時穩(wěn)定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:131

顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 2025年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則（2025年第25號）》，借著這個契機，給大家說說顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術要求主要性能指標及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-4 0:00:00 瀏覽量:163

牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？牙科酸蝕劑通常由磷酸、二氧化硅、亞甲基藍和純化水組成，采用注射管初包裝，附件（選配）為牙科輸送器。用于口內(nèi)修復或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蝕劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元劃分。 時間:2025-11-4 18:32:30 瀏覽量:184

醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:156

屬于第二類醫(yī)療器械的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？液體敷料是最熱門的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，同時，又是各級藥監(jiān)部門嚴管的產(chǎn)品之一，特別是對于液體敷料的成份管理，本文為大家介紹屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:253

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性沖吸式消融導管一次性沖吸式消融導管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術中，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用。在高頻手術中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導管注冊要點 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:154

腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年10月29日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:286

《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等醫(yī)療器械標準發(fā)布 2025年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:255

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