對于醫(yī)療器械注冊人或是ISO13485認(rèn)證申請企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點是設(shè)計開發(fā)，當(dāng)然，在整個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設(shè)計開發(fā)更改的情形，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊人或是ISO13485認(rèn)證申請企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點是設(shè)計開發(fā)，當(dāng)然，在整個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設(shè)計開發(fā)更改的情形，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)更改包含哪些情形？
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)能識別設(shè)計開發(fā)更改。在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計變更貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，包含產(chǎn)品上市前和上市后。設(shè)計開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)計轉(zhuǎn)換的變更（如設(shè)備、原材料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術(shù)審評更改意見）、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變化引發(fā)的變更。
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