醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注什么?
發(fā)布日期:2025-11-10 00:00瀏覽次數(shù):86次
對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說,其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計(jì)開發(fā)過程和文檔,而設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開發(fā)問到中最有價(jià)值的資料,沒有之一。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料關(guān)注重點(diǎn),一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說,其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計(jì)開發(fā)過程和文檔,而設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開發(fā)問到中最有價(jià)值的資料,沒有之一。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料關(guān)注重點(diǎn),一起看正文。

醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注什么?
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等?!痹O(shè)計(jì)開發(fā)輸出的文件應(yīng)包含原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書等。注冊申請人進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)輸出過程是否符合上述要求。
如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)資料管理規(guī)范培訓(xùn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。