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體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:21

第二類醫(yī)療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關(guān)、無線腳踏開關(guān)、無線手持開關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:59

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進行標記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:61

牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:77

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產(chǎn)品，均屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊單元，一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:70

銷售醫(yī)用護理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用護理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫(yī)用護理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規(guī)的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:82

醫(yī)用護理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用護理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:95

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:90

第二類醫(yī)療器械注冊要點之數(shù)字化牙科X射線機數(shù)字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機注冊要點。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:89

可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床評價要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評價路徑?jīng)Q策及臨床評價要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，國家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:119

醫(yī)療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構(gòu)（A）。擬申報產(chǎn)品涉及的專用標準條款，目前A機構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標條款委托給檢驗機構(gòu)B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:90

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:95

醫(yī)療器械注冊申請人對外協(xié)加工方進行管理需要關(guān)注什么？隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊申請人在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時，對外協(xié)加工方進行管理需要關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:96

2025年10月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，本文帶大家一起看看哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:157

2025年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共計批準137個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:98

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電子上消化道內(nèi)窺鏡電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:100

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設(shè)備（如病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀是臨床常見監(jiān)護設(shè)備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護設(shè)備的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:96

第二類醫(yī)療器械注冊要點之輸液監(jiān)控儀的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？輸液監(jiān)控儀有時候有稱作輸液監(jiān)視器、輸液監(jiān)控器，是注輸室常見有源二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，給護理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規(guī)范輸液監(jiān)控儀的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:93

醫(yī)療器械軟件注冊要點之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網(wǎng)絡(luò)交付。功能模塊包括視銳度檢查、對比敏感度檢查、運動視覺功能檢查、立體視功能檢查、對比敏感度訓練治療、運動視覺功能訓練治療和立體視功能訓練治療7個模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國屬于第二類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:125

光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點光干涉式眼軸長測量儀由主機和標準配件組成，主機：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標準配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學測定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:103

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