醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2025-11-16 00:00瀏覽次數(shù):92次
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風(fēng)險(xiǎn)管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)方式是更高風(fēng)險(xiǎn)，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng)，一起看正文。
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存在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情形的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)關(guān)注什么？
在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情形的，《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中明確要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序，并確保委托受托雙方按照各自的職責(zé)放行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。