牙科脫敏劑注冊要點(diǎn)之脫敏效果應(yīng)如何評價？
發(fā)布日期:2025-11-20 00:00瀏覽次數(shù):73次
牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。
牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。
牙科脫敏劑注冊要點(diǎn)之脫敏效果應(yīng)如何評價？
牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測試法，通過測量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的牙本質(zhì)片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時記錄對照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對可接受性進(jìn)行評價，說明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。