醫(yī)療器械注冊申請人對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？
發(fā)布日期:2025-11-16 00:00瀏覽次數(shù):94次
隨著社會分工的日趨細(xì)分，越來越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊申請人在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時，對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？一起看正文。
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醫(yī)療器械注冊申請人對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建議醫(yī)療器械注冊人對外協(xié)加工方建立審核制度，并進(jìn)行審核評價。雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工內(nèi)容和工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、雙方所承擔(dān)的責(zé)任等要求。醫(yī)療器械注冊申請人對外協(xié)加工方進(jìn)行管理時可參考供應(yīng)商管理要求。