電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護(hù)套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)。
電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護(hù)套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)。
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之電子上消化道內(nèi)窺鏡
（一）電子上消化道內(nèi)窺鏡工作原理：內(nèi)窺鏡冷光源發(fā)出的光通過內(nèi)鏡接頭導(dǎo)入內(nèi)窺鏡內(nèi)，經(jīng)過照明光纖，通過先端部的光導(dǎo)透鏡照射到被攝體上。先端部的圖像傳感器 (CMOS)將接收到的被攝體反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，圖像處理裝置將接收到的信號轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。通過操作部的角度控制旋鈕，可以讓彎曲部進(jìn)行彎曲。
（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）電子上消化道內(nèi)窺鏡臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子上消化道內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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