1 | YY/T 0910.2—2025 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn) | 制定 | / | 本文件規(guī)定了驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)的實(shí)施準(zhǔn)則和測(cè)試頻率。IEC 62563-1中規(guī)定了評(píng)價(jià)方法。本文件的范圍針對(duì)可使用基本測(cè)試工具進(jìn)行目視評(píng)價(jià)或試驗(yàn)測(cè)量的實(shí)際測(cè)試。本文件適用于醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在彩色和灰階影像顯示系統(tǒng)上以灰階值的形式顯示單色影像信息。本文件不適用于信息顯示器，也不適用于僅用來控制醫(yī)療信息技術(shù)參數(shù)的顯示器。 | 2026年11月1日 |
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2 | YY/T 0915—2025 | 牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管 | 修訂 | YY/T 0915—2015 | 本文件規(guī)定了比較正畸托槽和頰面管的功能尺寸及其化學(xué)離子釋放的要求、包裝和標(biāo)簽信息，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于固定正畸矯治器中使用的托槽和頰面管。本文件中未包括證明無不可接受生物危害的具體定性和定量測(cè)試方法，但建議在評(píng)估可能的生物學(xué)危害時(shí)，參考ISO 10993.1和ISO 7405。 | 2026年11月1日 |
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3 | YY/T 1469—2025 | 便攜式電動(dòng)輸液泵 | 修訂 | YY/T 1469—2016 | 本文件規(guī)定了便攜式電動(dòng)輸液泵的基本要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)環(huán)境下使用的便攜式電動(dòng)輸液泵。本文件不適用于以下設(shè)備：腸內(nèi)營養(yǎng)泵；胰島素泵及相似臨床應(yīng)用的泵；其他對(duì)輸液精度有特殊要求的專用便攜式電動(dòng)輸液泵。 | 2027年11月1日 |
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4 | YY/T 1539—2025 | 醫(yī)用潔凈工作臺(tái) | 修訂 | YY/T 1539—2017 | 本文件給出了醫(yī)用潔凈工作臺(tái)的類型，規(guī)定了要求、標(biāo)簽及隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用潔凈工作臺(tái)。 | 2027年11月1日 |
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5 | YY/T 1637—2025 | 牙科學(xué) 磁性附著體 | 修訂 | YY/T 1637—2018 | 本文件規(guī)定了牙科磁性附著體的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。牙科磁性附著體適用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復(fù)體(包括阻塞器)等修復(fù)體，并提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本文件不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。 | 2026年11月1日 |
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6 | YY/T 1670.2—2025 | 醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第2部分：神經(jīng)細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 制定 | / | 本文件描述了對(duì)醫(yī)療器械/生物材料進(jìn)行神經(jīng)細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。本文件適用于直接或間接與神經(jīng)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械/生物材料的神經(jīng)細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)。 | 2026年11月1日 |
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7 | YY/T 1983—2025 | 牙科學(xué) 氧化鋯牙種植體 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn) | 制定 | / | 本文件描述了氧化鋯牙種植體及其修復(fù)組件的動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法。本文件適用于氧化鋯牙種植體及其修復(fù)組件疲勞性能的測(cè)定。 | 2026年11月1日 |
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8 | YY/T 1988—2025 | 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 半月板縫合系統(tǒng) | 制定 | / | 本文件規(guī)定了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械半月板縫合系統(tǒng)的要求、制造、滅菌、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝和制造商提供的信息，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械半月板縫合系統(tǒng)的測(cè)試評(píng)價(jià)。全縫線半月板縫合系統(tǒng)參考本文件部分內(nèi)容。 | 2026年11月1日 |
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9 | YY/T 1989—2025 | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定 | 制定 | / | 本文件描述了用高效液相色譜法測(cè)定輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。本文件方法一適用于不含蔗糖或海藻糖的輔助生殖用液；方法二適用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一種或幾種的輔助生殖用液。 | 2026年11月1日 |
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10 | YY/T 1990—2025 | 人工智能醫(yī)療器械 細(xì)胞病理圖像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法 | 制定 | / | 本文件描述了采用人工智能技術(shù)的細(xì)胞病理圖像輔助分析軟件的算法性能測(cè)試方法。本文件適用于采用人工智能技術(shù)對(duì)細(xì)胞病理圖像進(jìn)行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于細(xì)胞病理圖像采集、前處理及過程優(yōu)化類軟件。 | 2026年11月1日 |
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11 | YY/T 1991—2025 | 人工智能醫(yī)療器械 腦卒中CT影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法 | 制定 | / | 本文件描述了采用人工智能技術(shù)對(duì)腦卒中CT影像進(jìn)行輔助分析的軟件算法性能的測(cè)試方法。本文件適用于采用人工智能技術(shù)對(duì)腦卒中CT影像進(jìn)行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于影像前處理、過程優(yōu)化軟件。 | 2026年11月1日 |
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12 | YY/T 1992—2025 | 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測(cè)試方法 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測(cè)試方法。本文件適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。 | 2026年11月1日 |
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13 | YY/T 1993—2025 | 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法 | 制定 | / | 本文件描述了對(duì)RASE開展可靠性驗(yàn)證的路徑和方法。本文件適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備(RASE)。本文件不適用于針對(duì)軟件系統(tǒng)的軟件可靠性驗(yàn)證，但可以用來驗(yàn)證含控制軟件的RASE整體的可靠性。 | 2026年11月1日 |
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14 | YY/T 1994—2025 | 采用機(jī)器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制系統(tǒng) | 制定 | / | 本文件規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制設(shè)備/系統(tǒng)的技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于采用機(jī)器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制設(shè)備/系統(tǒng)。 | 2026年11月1日 |
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15 | YY/T 1995—2025 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 軟骨支架的細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)試驗(yàn) | 制定 | / | 本文件規(guī)定了體外檢測(cè)細(xì)胞在軟骨支架上增殖、遷移、分化的試驗(yàn)方法。本文件適用于對(duì)軟骨支架細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)的評(píng)價(jià)。 | 2026年11月1日 |
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