用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管注冊要點，一起看正文。
用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管注冊要點，一起看正文。
一、一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管結(jié)構(gòu)組成
一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管由瓶塞穿刺器組件（瓶塞穿刺器+瓶塞穿刺器護套+空氣過濾膜+進(jìn)氣塞）/貯液袋組件（貯液袋+加藥口+下液管）/營養(yǎng)瓶接口組件（營養(yǎng)瓶接口+小塑針+營養(yǎng)袋接口）、導(dǎo)管、流量調(diào)節(jié)器和選配配置組成。其中貯液袋組件按貯液袋容量不同，分為500ml、1000ml、1200ml、1500ml四種規(guī)格。選配配置為沖洗袋組件（沖洗袋+加藥口+下液管）、止液夾、滴斗組件（滴斗+滴斗蓋）、三通閥組件（閥體+閥芯）、泵管、兩通、磁環(huán)、T 三通組件（T三通+護帽）、Y 三通組件（Y 三通+護帽）、內(nèi)圓錐接頭、梯形接頭、接頭保護套、ENFit T 三通組件（ENFit T三通+ENFit 護帽+拉環(huán)）、ENFit Y 三通組件（ENFit Y三通+ENFit 護帽+拉環(huán)）、ENFit 母接頭組件（ENFit母接頭+ENFit 護帽+拉環(huán)）、ENFit 梯形接頭組件（ENFit 梯形接頭+ENFit接頭保護套）。
二、一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管注冊要點
（一）一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管工作原理：一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管與鼻飼管、鼻胃管、鼻腸管等腸營養(yǎng)導(dǎo)管連接，可與腸內(nèi)營養(yǎng)泵配合使用，向患者胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。
（二）一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管生物學(xué)評價：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管滅菌工藝：該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182140013）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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