第二類體外診斷設(shè)備申報(bào)注冊時(shí)對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？
發(fā)布日期:2025-11-05 00:00瀏覽次數(shù):159次
我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨(dú)委托，并單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告。那么，對于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨(dú)委托，并單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告。那么，對于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
第二類體外診斷設(shè)備申報(bào)注冊時(shí)對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號）要求，體外診斷設(shè)備（體外診斷儀器）的產(chǎn)品技術(shù)要求中可不納入醫(yī)用電器環(huán)境要求，但仍需提交參照GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)要求開展試驗(yàn)研究的非臨床資料。醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)過程中需注意當(dāng)儀器的適用電壓為110～240V時(shí)，在電源適應(yīng)能力的試驗(yàn)中應(yīng)選擇最不利的條件開展研究。
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