醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊要點(diǎn)，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之醫(yī)用海藻糖液體敷料
（一）醫(yī)用海藻糖液體敷料工作原理：通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表面創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
（二）醫(yī)用海藻糖液體敷料生物學(xué)評價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）醫(yī)用海藻糖液體敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）醫(yī)用海藻糖液體敷料臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的皮膚屏障修復(fù)貼海藻糖敷料進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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