2025年10月11日，為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。我們一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
2025年10月11日，為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。我們一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點
1.一次性使用麻醉用針及操作原理描述
產(chǎn)品分類編碼為08-02-02，管理類別均為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì)，至少需包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、原材料、原材料牌號及符合的標(biāo)準(zhǔn)、型號規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、尺寸、穿刺針的類型、針尖設(shè)計構(gòu)型、性能指標(biāo)等內(nèi)容。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品特點制定產(chǎn)品技術(shù)要求，需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本，如YY/T0321.2《一次性使用麻醉用針》。
2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確規(guī)格/型號及劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、結(jié)構(gòu)組成等。明確各組件的原材料組成信息，對直接或間接接觸人體組織的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號。
2.2性能要求及試驗方法
參考YY/T 0321.2《一次性使用麻醉用針》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，建議提供產(chǎn)品示意圖、不同針尖類型的放大剖視圖（注明麻醉用針針尖構(gòu)型）、是否含涂層、涂層成分及功能（如適用）、針芯與穿刺針構(gòu)型關(guān)系（針座和襯芯座卡扣方式）、針體打碼寬度（如果有）。具體性能要求見表1。
2.2.1物理性能常見項目：見表1。
2.2.2化學(xué)性能常見項目：見表1。
2.2.3 其他：見表1。
表1.產(chǎn)品性能要求
物理性能 | 化學(xué)性能 | 其他 |
至少包括：外觀（無毛刺、光滑、清潔）、規(guī)格尺寸及允差（麻醉用針的外徑、內(nèi)徑、長度）、針座、襯芯座，針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、外表面、刻度線（如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等）、針尖方向標(biāo)識（如果有），襯芯、襯芯座、針尖、流量、連接牢固度、連接正直、微粒污染、色標(biāo)。 | 麻醉用針包括：金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發(fā)殘渣（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無菌、內(nèi)毒素（腰椎穿刺針和腰硬聯(lián)合穿刺針不超過2.15EU/套，硬膜外穿刺針應(yīng)不超過20EU/套）。 |
至少包括：外觀（無毛刺、光滑、清潔）、色標(biāo)、規(guī)格尺寸及允差、針座、襯芯、針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、表面粗糙度、刻度線（如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等）、針尖及其方向標(biāo)識（如果有），連接牢固度、連接正直、保護(hù)套連接牢固度和適配性、超聲可探測性（如適用）、微粒污染、色標(biāo)。 | 金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發(fā)殘渣（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無菌、內(nèi)毒素（應(yīng)不超過20EU/套）。 |
2.3附錄、產(chǎn)品基本信息，包括：
2.3.1產(chǎn)品各組件及對應(yīng)原材料的列表；麻醉用針還需明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)。
2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及麻醉用針尖構(gòu)型的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含刻度和標(biāo)記線）。
2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。
3.滅菌工藝研究
申報產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并提供滅菌確認(rèn)報告。
需評價滅菌方法對于產(chǎn)品性能的影響，并提供相關(guān)驗證資料。對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷），并對其殘留量進(jìn)行監(jiān)控以及采取的處理方法提供研究資料。
4.貨架有效期驗證
產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。
加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于在加速穩(wěn)定性試驗研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進(jìn)行測定和驗證。實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
5.包裝及運輸穩(wěn)定性研究
在宣稱的貨架有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，提交保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的包裝驗證。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對申報產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
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