許多便攜式、移動式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械注冊申報資料有何關(guān)注要點(diǎn)？一起看正文。
許多便攜式、移動式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械注冊申報資料有何關(guān)注要點(diǎn)？一起看正文。
帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料有何關(guān)注點(diǎn)？
帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議參照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，在【化學(xué)和物理性能研究】中提交可充電鋰離子電池的【燃爆風(fēng)險】研究資料。參考的標(biāo)準(zhǔn)包括GB 31241-2022《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組 安全技術(shù)規(guī)范》，可由供應(yīng)商提供所使用電池符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明材料。
如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。