自動熒光顯微掃描分析儀由光學(xué)成像系統(tǒng)，圖像掃描系統(tǒng)，工作站（選配），自動熒光顯微掃描分析系統(tǒng)軟件組成。用于對熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、存儲及管理。本產(chǎn)品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認(rèn)。本文為大家介紹自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
自動熒光顯微掃描分析儀由光學(xué)成像系統(tǒng)，圖像掃描系統(tǒng)，工作站（選配），自動熒光顯微掃描分析系統(tǒng)軟件組成。用于對熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、存儲及管理。本產(chǎn)品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認(rèn)。本文為大家介紹自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
1.自動熒光顯微掃描分析儀工作原理：利用高精度 XY 軸運動控制實現(xiàn)切換載物臺（槽位），移動至載玻片掃描區(qū)域（R、B 區(qū)域），利用高精度 Z 軸運動控制實現(xiàn)自動對焦，利用相機(jī)對已對焦的圖像進(jìn)行采集，實現(xiàn)高速掃描成像；分析軟件對數(shù)字圖像用模板庫模板逐一進(jìn)行匹配，得到識別及分類結(jié)果并進(jìn)行標(biāo)注顯示。檢驗醫(yī)師或病理醫(yī)生可對掃描圖像進(jìn)行瀏覽顯示、篩選、手工標(biāo)記、分析評價，本產(chǎn)品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認(rèn)。
2.材料：不跟患者直接接觸。
3.電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023及YY 0648-2008的要求。
4.電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求.
5.自動熒光顯微掃描分析儀臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的熒光掃描影像分析系統(tǒng)進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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