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老化運(yùn)輸檢測(cè)，需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測(cè)后面再送檢嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，有些項(xiàng)目有前后時(shí)序關(guān)系，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目則可以并行開(kāi)展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到相關(guān)事項(xiàng)，今天正好有客戶問(wèn)到老化運(yùn)輸檢測(cè)，是否需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測(cè)后面再送檢，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:292

一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求（2025年最新要求）對(duì)于醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，細(xì)分情形較多，有些屬于注冊(cè)事項(xiàng)變更，有些屬于備案事項(xiàng)變更變更，還有許多其他細(xì)分情形。因此，寫個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)2025年最新醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:699

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？相比于其他醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)。因此，寫個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:301

一次性使用包皮切割吻合器注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)蓋、釘倉(cāng)套、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、旋鈕、釘倉(cāng)、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:341

全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動(dòng)載物臺(tái)、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機(jī)）及全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對(duì)生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文為大家介紹全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:283

灸療裝置注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 通過(guò)灸材燃燒時(shí)產(chǎn)生的溫?zé)嵝缘却碳な┚挠谌梭w經(jīng)絡(luò)穴位的灸療裝置，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:327

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療的全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。艾灸儀由主機(jī)（包括自動(dòng)濾煙系統(tǒng)、自動(dòng)除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機(jī)械臂、激光發(fā)射管、無(wú)線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:422

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)之微導(dǎo)絲注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位的微導(dǎo)絲，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導(dǎo)絲注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:321

中醫(yī)封包綜合治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、遠(yuǎn)紅外線包和復(fù)合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:377

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊(cè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:363

2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月16日公開(kāi)披露的消息，2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:352

牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？牙科車針、高速牙科車針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、修復(fù)體的切、削、鉆操作。產(chǎn)品由柄部和工作部分組成。本文為大家介紹牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:326

防護(hù)服、防護(hù)口罩、外科口罩適用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)該怎么處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，遇到醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)變化是常見(jiàn)情況，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（2025年12月1日實(shí)施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（2025年12月1日實(shí)施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實(shí)施）等將于近期實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？一起看正文。 時(shí)間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:348

2025年8月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)44個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)113個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)27個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)45個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)12個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)0個(gè)自然日。如下圖所示： 時(shí)間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:314

體外診斷試劑留樣常見(jiàn)問(wèn)題及分析對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)體考或是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑留樣問(wèn)題是高頻問(wèn)題項(xiàng)之一，因此，寫個(gè)文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見(jiàn)問(wèn)題及分析，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:316

懸空灸灸療器注冊(cè)與同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹(shù)莖制成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復(fù)使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊(cè)與同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:441

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過(guò)觸點(diǎn)保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:389

什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:313

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？對(duì)于含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來(lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:301

電子聽(tīng)診器、血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月10日公開(kāi)消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽(tīng)診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:375

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