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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準按照省藥監(jiān)局收費標準執(zhí)行。 時間:2021-7-15 0:00:00 瀏覽量:2399
進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責任人要履行哪些義務？進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責任人要履行哪些義務？ 時間:2021-7-13 19:36:33 瀏覽量:2474
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求有哪些？醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時間:2021-7-13 19:29:53 瀏覽量:2613
醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進行更新？醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進行更新？ 時間:2021-7-13 19:19:54 瀏覽量:2677
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 時間:2021-7-12 20:52:48 瀏覽量:2493
2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)。 時間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:3682
醫(yī)療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結(jié)果和結(jié)論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構(gòu)人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。 時間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:2384
何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室第三方醫(yī)學實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2826
2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:4019
2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計批準124個進口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進口一類產(chǎn)品。 時間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:8781
人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（2021年第47號）為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:4219
海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費。 時間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:3043
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項變更一起申報？醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:3880
采用醫(yī)療器械注冊人制度時，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:2888
哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:3068
嘉納滅菌、證標客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓班順利舉辦。 時間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2868
強生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動召回醫(yī)療器械知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:3052
無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關(guān)事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4730
第111個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。 時間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:2353
視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2962