大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊(cè)都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。
哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊(cè)都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。這是開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國(guó)家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)長(zhǎng)期無規(guī)可循的局面。
2019年11月27日，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，申請(qǐng)人可參照該指導(dǎo)原則開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。
需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械類別
1. 決策的原則
申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策。
2. 已明確做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的類別
| 顱腦類器械 | 結(jié)構(gòu)性心臟病類 |
| 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置 可吸收硬腦膜（脊）膜補(bǔ)片 顱內(nèi)取栓支架 彈簧圈、生物膠（液態(tài)栓塞劑） 微導(dǎo)管（抽吸導(dǎo)管） 顱骨鎖 引流管 DBS電磁類 植入性神經(jīng)刺激器 | 人工心臟瓣膜 心臟瓣膜成形環(huán) 心臟起搏器 藥物球囊 射頻（冷凍）消融器械 心臟封堵器 植入式心室輔助裝置 心耳閉合器 冠心病診斷類器械 |
| 血管疾病類器械 | 可吸收外科止血材料 |
| 藥物洗脫支架 人工血管 胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 支架型取栓器械 | 止血粉 止血海綿 止血紗布 止血膜/止血凝膠 止血夾（結(jié)扎夾或可吸收結(jié)扎夾） |
| 骨科類材料 | 各類補(bǔ)片 |
| 骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘 有機(jī)高分子材料可降解骨板/骨釘 可吸收外科錨釘 各類骨填充材料 錐體融合器 骨置換器械（關(guān)節(jié)器械） | 疝修補(bǔ)補(bǔ)片 可吸收外科補(bǔ)片 口腔修復(fù)膜 吻合口墊片 肛瘺塞 |
| 導(dǎo)管 | 呼吸系統(tǒng)材料 |
| 牙種植體 | 各種栓塞產(chǎn)品 |
| 眼科類材料 | 神經(jīng)系統(tǒng)類 |
| 脫細(xì)胞角膜植片? 淚道再建產(chǎn)品 | 神經(jīng)導(dǎo)管 |
| 敷料 | 手術(shù)留置性材料 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| 其它類 |