何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室
發(fā)布日期:2021-07-11 11:16瀏覽次數(shù):2826次
第三方醫(yī)學實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。
引言：第三方醫(yī)學實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學實驗室CMA認證流程和要求的客戶逐漸增多。關于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。
何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室？
在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應由承擔臨床試驗的機構完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構不具備相關檢測條件，則對于確無相關檢測條件的臨床試驗機構可將此部分試驗委托給專門的、具備相應檢測資質的實驗室進行檢測，由臨床試驗機構對檢測結果進行認可。例如核酸序列測定和GC-MS/MS試驗屬于上述情形。但是如果對比方法是臨床檢驗常規(guī)方法，如：一般病原體分離培養(yǎng)、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗）等，雖然試驗操作較為復雜，需要具備專門的實驗室條件和檢測技術，但仍應由臨床機構完成試驗，不宜委托第三方實驗室進行試驗。為了保證臨床試驗的質量可控性，應選擇有能力承擔相關試驗的臨床機構開展臨床試驗，在臨床試驗過程中應對相關試驗進行嚴格的標準化操作，并進行機構間和操作者間的一致性評價。