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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核現(xiàn)場核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進行判定？資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2848
上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2501
醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:6110
家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進入家庭，更好的守護家庭健康。考慮到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進入千千萬萬家庭。因此，借此機會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:4807
ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3914
兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Υ隧椆ぷ鳎?021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2832
《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:2480
《浙江省關(guān)于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀《浙江省關(guān)于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 時間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:2884
浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關(guān)注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:4345
醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:5262
醫(yī)療器械注冊時，關(guān)系重要嗎醫(yī)療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:2446
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:3265
山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:2451
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認(rèn)相關(guān)答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2777
有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個電壓進行測試？ 時間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:2533
中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:2729
放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021-7-16 17:50:45 瀏覽量:2523
醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021-7-16 17:45:50 瀏覽量:3770
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021-7-16 17:36:22 瀏覽量:3294
醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021-7-16 17:30:21 瀏覽量:3009