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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案分級處理模式簡介第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中采取分級備案機制，以產(chǎn)品備案審核難易程度將一類產(chǎn)品備案分為ABC三個等級，不同等級采用不同的辦理流程。 時間:2021-8-25 20:36:36 瀏覽量:2423
關于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號） 2021年8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號）》，進一步明確2021年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作相關事項。 時間:2021-8-24 0:00:00 瀏覽量:2435
總局9月和10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-8-24 0:00:00 瀏覽量:2577
醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程有何環(huán)境要求？醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程有何環(huán)境要求？ 時間:2021-8-22 0:00:00 瀏覽量:2926
新增軟件功能后，醫(yī)療器械注冊人應如何處理醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊?人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。 時間:2021-8-21 16:37:18 瀏覽量:2853
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄 時間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:7792
上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行） 時間:2021-8-20 0:00:00 瀏覽量:3104
上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告 時間:2021-8-20 0:00:00 瀏覽量:2799
一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫(yī)療器械一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫(yī)療器械 時間:2021-8-19 13:34:57 瀏覽量:5441
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求行業(yè)和技術發(fā)展總是超前于既有法規(guī)，因此，企業(yè)申報的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。 時間:2021-8-19 0:00:00 瀏覽量:3121
醫(yī)療器械軟件注冊常見問題與答疑醫(yī)療器械軟件注冊（獨立軟件注冊）常見問題與答疑 時間:2021-8-17 0:00:00 瀏覽量:3277
醫(yī)療器械分類依據(jù)相關答疑醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械經(jīng)營許可項目的第一步，本文為大家科普有關醫(yī)療器械分類依據(jù)?常見問詢的答疑。 時間:2021-8-17 16:25:17 瀏覽量:2714
什么時候需要申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？什么時候需要申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？ 時間:2021-8-17 16:15:15 瀏覽量:2623
無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關答疑無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關答疑。 時間:2021-8-17 0:00:00 瀏覽量:3049
江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行） 2021年8月12日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》的通知，《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》已經(jīng)2021年第5次局長辦公會議審議通過，正式進入試行。劃重點，是試行，不是試點哦！ 時間:2021-8-16 18:52:44 瀏覽量:2609
醫(yī)療器械注冊之可瀝濾物安全性評價對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，可瀝濾物在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，也或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進行風險評價。 時間:2021-8-15 15:07:11 瀏覽量:2646
2021年8月14日發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年8月14日，天津藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，為大家解答有關醫(yī)療器械留樣及醫(yī)療器械注冊單元劃分事項。 時間:2021-8-14 0:00:00 瀏覽量:2890
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等5個工作程序的通知浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊?證書補辦程序等5個工作程序的通知 時間:2021-8-12 0:00:00 瀏覽量:3204
上海第二類醫(yī)療器械注冊費用如何支付？上海第二類醫(yī)療器械注冊費用如何支付？ 時間:2021-8-12 11:11:20 瀏覽量:2554
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)發(fā)展、醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術動態(tài)變化，因此，醫(yī)療器械注冊答疑事項大家要動態(tài)持續(xù)關注。 時間:2021-8-11 10:29:11 瀏覽量:2433