第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄
發(fā)布日期:2021-08-21 00:00瀏覽次數(shù):7784次
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑” “09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產(chǎn)品組成項下應(yīng)明確寫明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用類似“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或類似籠統(tǒng)描述。
類別 | 具體成分 |
中藥 | 蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細辛、白芷、滑石粉、姜黃 |
化學(xué)藥物 | 硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍、鹽酸利多卡因 |
生物制品 | 血清白蛋白、細胞因子（如：重組人堿性成纖維細胞生長因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干擾素 |
消毒、抗菌成分 | 含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、雙肌類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、苯扎氯銨、溴銨、銀離子、鋅離子、臭氧、二甲基亞砜、硫酸銅、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亞甲基雙胍、異丙醇 |
天然植物及其提取物 | 洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰 |
其他 | 殼聚糖、單寧、二氧化鈦、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經(jīng)酰胺、角鯊烯 |
標簽： 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分、第一類醫(yī)療器械備案