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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范為提高醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率，加強醫(yī)療器械注冊?申報資料質量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:2893
國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:2636
漏斗胸成型系統產品風險管理資料要求漏斗胸成型系統產品風險管理資料要求是醫(yī)療器械注冊項目必須了解的內容。 時間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:2519
漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產品技術審評，指導醫(yī)療器械注冊申請人進行漏斗胸成形系統產品注冊申報，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2941
角膜曲率測量儀注冊技術審查指南 2021年9月16日，為進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《角膜曲率測量儀注冊技術審查指南》，詳見附件。 時間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:2601
醫(yī)療器械注冊之加速老化試驗流程和要求加速老化試驗是醫(yī)療器械注冊項目重要事項之一，多數醫(yī)療器械注冊?產品采用加速老化試驗確定產品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:4684
關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號） 2021年9月17日，國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號），在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。 時間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:7960
器審中心完成100個新冠疫情相關醫(yī)療器械注冊產品審批 2020年1月以來，醫(yī)療器械技術審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和產品安全、有效、質量可控的要求進行應急產品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個儀器設備、3個軟件、3個敷料產品的應急審評工作，上述100個醫(yī)療器械注冊?產品經國家藥監(jiān)局審批獲準上市。 時間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:2452
醫(yī)療器械產品技術要求格式醫(yī)療器械產品技術要求格式 時間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:4142
醫(yī)療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品技術要求格式及內容的編寫，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:5064
醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進臨床試驗信息和數據互通，指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗數據集相關資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:3273
動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）動物源性醫(yī)療器械注冊?技術審查指導原則（2017年修訂版） 時間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:2648
動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風險與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。 時間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:2650
上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間？第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業(yè)產品研發(fā)及制造能力準備時間；二是產品注冊檢驗時間；三是醫(yī)療器械注冊審評時間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預算的參考。 時間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:3074
天津市醫(yī)用超聲耦合劑產品備案指導原則醫(yī)用超聲耦合劑產品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產品備案指導原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:2334
天津市醫(yī)用冷敷貼產品備案指導原則（試行）近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關產品的生產和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產品備案指導原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2884
醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求醫(yī)用冷敷貼產品屬于第一類醫(yī)療器械，因為其良好的醫(yī)療功能，在市面上廣泛應用，我們知道，我國實行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:4991
原江蘇省食藥監(jiān)局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:3069
YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等 63項醫(yī)療器械行業(yè)標準 ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:4719
血管內導管典型產品概述血管內導管典型產品包括中心靜脈導管（CVC）、經外周中心靜脈導管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:5026