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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料要求及說明體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-4 12:16:23 瀏覽量:3362
體外診斷試劑變更備案資料要求及說明體外診斷試劑變更備案資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-4 12:11:55 瀏覽量:2871
體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-4 12:08:05 瀏覽量:3001
體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-4 12:02:08 瀏覽量:5147
醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求及說明醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3727
醫(yī)療器械變更備案變更注冊申報(bào)資料要求及說明醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求?及說明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:2903
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3275
醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:5143
體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求?和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）》，公告自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2749
藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:3629
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊?與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)） 時(shí)間:2021-9-30 9:50:20 瀏覽量:2355
首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 2021年9月22日-28日，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3581
醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）新醫(yī)療器械注冊管理辦法對臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)有重大調(diào)整，為配套新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法的更好執(zhí)行，2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊?申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，詳見正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2021-9-29 9:48:37 瀏覽量:4186
列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時(shí)間:2021-9-29 9:42:39 瀏覽量:4203
醫(yī)療器械注冊（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？醫(yī)療器械注冊（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？ 時(shí)間:2021-9-26 12:13:59 瀏覽量:2283
超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求？第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)原則相對較少，部分省市按照國家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件，明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。 時(shí)間:2021-9-26 12:10:21 瀏覽量:2483
一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-26 12:00:59 瀏覽量:3514
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時(shí)間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:2326
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:2292
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹磁共振（以下簡稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優(yōu)勢，并可通過功能成像評(píng)估放療效果。 時(shí)間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:4091