2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則（2021年第73號）》，文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。
2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則（2021年第73號）》，文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則
一、適用范圍
本指導原則適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。
二、對比說明要求
對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見附件）和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局