為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。
第二條 符合下列情況之一的,應(yīng)優(yōu)先安排檢驗:
1、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或長三角各省級藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械的。
2、我所參與的國家級、省級科技項目直接涉及的醫(yī)療器械。
3、與我所重點實驗室研究方向一致的超聲手術(shù)設(shè)備。
4、具備明顯創(chuàng)新點的醫(yī)療器械。
第三條 申請優(yōu)先檢驗的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫優(yōu)先檢驗申請表(附件1),并提供相關(guān)證明材料,交業(yè)務(wù)管理辦公室。
第四條 按第二條中1、2、3申請優(yōu)先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進(jìn)行核實后,提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批。
第五條 按第二條中4申請優(yōu)先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進(jìn)行核實后,提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批,必要時提交技術(shù)委員會討論決定。
第六條 審批通過后,業(yè)務(wù)管理辦公室應(yīng)在符合規(guī)定條件后的3個工作日內(nèi)下達(dá)任務(wù),調(diào)整任務(wù)進(jìn)入綠色通道,并通知相關(guān)檢驗科室。相關(guān)檢驗科室應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)開始檢驗檢測工作。