為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求?和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》，公告自2022年1月1日起施行。
引言：為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》，公告自2022年1月1日起施行。
為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
特此公告。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）.docx
2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）.doc
3.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）.doc
4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.doc
5.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明.doc
6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明.doc
7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單.doc
國家藥監(jiān)局
2021年9月29日