對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范
發(fā)布日期:2021-09-22 15:26瀏覽次數(shù):2893次
為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定《對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范》。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范
第一條 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所指的醫(yī)療器械是向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
第三條 本規(guī)范適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
第四條 退審意見(jiàn)提出的條件
（一）不屬于醫(yī)療器械的申報(bào)項(xiàng)目。
（二）申請(qǐng)人主動(dòng)要求退審的項(xiàng)目。
（三）有關(guān)文件規(guī)定不予注冊(cè)的申報(bào)項(xiàng)目。
（四）有證據(jù)證明注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的申報(bào)項(xiàng)目。
（五）分類(lèi)已明確，但仍將高類(lèi)按低類(lèi)申報(bào)的進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目，或是境內(nèi)第一、二類(lèi)產(chǎn)品按境內(nèi)第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目。
（六）未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申報(bào)的項(xiàng)目。
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在非臨床基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。
（八）未經(jīng)批準(zhǔn)在非認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或非認(rèn)可的檢驗(yàn)范圍進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目。
（九）補(bǔ)充資料時(shí)限超過(guò)60個(gè)工作日而無(wú)書(shū)面說(shuō)明正當(dāng)理由的申報(bào)項(xiàng)目；補(bǔ)充資料的遞交雖然在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，但沒(méi)有按要求一次性補(bǔ)齊，對(duì)未補(bǔ)充修改的部分沒(méi)有說(shuō)明理由的項(xiàng)目。
申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料中擅自修改標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容（重要參數(shù)、適用范圍等變更）且未作任何說(shuō)明的申報(bào)項(xiàng)目。
（十）注冊(cè)申報(bào)資料不符合《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的申報(bào)項(xiàng)目。
（十一）不能滿(mǎn)足產(chǎn)品安全有效要求的申報(bào)項(xiàng)目。
（十二）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的項(xiàng)目。
（十三）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的項(xiàng)目。
（十四）有其他嚴(yán)重問(wèn)題的申報(bào)項(xiàng)目。
第五條 退審意見(jiàn)撰寫(xiě)要求
（一）退審理由要詳細(xì)充分，要將符合退審條件的問(wèn)題逐一列出。事實(shí)描述要清晰準(zhǔn)確，并指明問(wèn)題出在哪些資料中。
（二）退審依據(jù)要明確具體，要將所依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件或其他相關(guān)規(guī)定的名稱(chēng)、文號(hào)和條款號(hào)寫(xiě)清楚。
（三）如果是通過(guò)與申請(qǐng)人核實(shí)相關(guān)事項(xiàng)后決定退審的，應(yīng)將核實(shí)的主要內(nèi)容和結(jié)果寫(xiě)到退審意見(jiàn)中。
（四）如果是通過(guò)中心相關(guān)會(huì)議討論決定退審的，應(yīng)將開(kāi)會(huì)的時(shí)間、參加的人員、討論的主要問(wèn)題和最終的結(jié)論予以記錄并匯總，附在退審意見(jiàn)報(bào)告單之后作為退審意見(jiàn)的一部分。
第六條 退審意見(jiàn)的審核程序
符合退審意見(jiàn)提出條件的，由主審人提出，填寫(xiě)退審意見(jiàn)報(bào)告單（見(jiàn)附件1），經(jīng)本處處長(zhǎng)復(fù)核后，由中心主任批準(zhǔn)。對(duì)于難以把握、容易產(chǎn)生異議的退審項(xiàng)目，主審人可與申請(qǐng)人就相關(guān)事項(xiàng)予以核實(shí)，經(jīng)處內(nèi)研究后形成本處意見(jiàn)，必要時(shí)可提請(qǐng)中心主任辦公會(huì)研究，并將會(huì)議結(jié)論報(bào)中心主任，形成最終結(jié)論。建議退審的項(xiàng)目，轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
第七條 退審意見(jiàn)批準(zhǔn)后的程序
（一）退審項(xiàng)目經(jīng)行政審批環(huán)節(jié)批準(zhǔn)后，由中心辦公室檔案組將退審批件并入注冊(cè)申報(bào)資料，編號(hào)歸檔。
（二）申請(qǐng)人如果要索回部分注冊(cè)申報(bào)資料，應(yīng)提交相關(guān)申請(qǐng)。中心辦公室檔案組收到“退審項(xiàng)目返還部分注冊(cè)申報(bào)資料申請(qǐng)審核單” （見(jiàn)附件2），送辦公室主任審核。經(jīng)審核同意后由中心辦公室檔案組調(diào)印注冊(cè)申報(bào)資料中的注冊(cè)證和生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件，并將復(fù)印件與“退審項(xiàng)目返還部分注冊(cè)申報(bào)資料申請(qǐng)審核單”歸檔，原件送達(dá)申請(qǐng)人。涉嫌造假的資料一律不予退還。
第八條 退審意見(jiàn)未予批準(zhǔn)后的程序
退審項(xiàng)目經(jīng)行政審批環(huán)節(jié)未予批準(zhǔn)或提出意見(jiàn)和建議的，相關(guān)注冊(cè)資料及行政審批意見(jiàn)由中心辦公室資料組接收并做好標(biāo)記，并在2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)資料送中心分管主任簽署意見(jiàn)。需重新審評(píng)的，中心辦公室資料組將注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)原項(xiàng)目審評(píng)處重新啟動(dòng)審評(píng)程序。主審人應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、規(guī)定和技術(shù)要求重新審核，并出具審評(píng)意見(jiàn)。
第九條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。